(812) 640-95-21
(812) 640 95 61
Подбор матраса
Тип пружин:
Жесткость:
Цена:  по 
Каталог товаров:





Огромный выбор кроватей
из массива сосны,
бука и березы

в салонах нашей компании
по лучшим ценам
logo (1).png

Только в наших салонах

ТЕСТ-ДРАЙВ
Матрасов "Magniflex"

MAGNIFLEX.jpg






Сертификат на ортопедический матрас

Уважаемые покупатели!

Данная статья была опубликована в свободном доступе на просторах интернет сети. Это тот самый случай когда мнение редакции может совпадать либо не совпадать с мнением автора, однако исходя из стремления представить как можно более широкий круг взглядов по тематике нашего сайта, мы решили ее также разместить в информационном блоке нашего сайта.

Матрацы ортопедические – мифы и реальность.

«И кучу песка на пляже можно при желании сделать ортопедической»
Врач-ортопед

«Врёт, и знает ведь, что врёт»
В.В. Путин

Торговая сеть России заполнена «ортопедическими» матрацами различных производителей. Наиболее широко представлены «ортопедические» матрацы торговой марки «Аскония-Век».

На основе материалов сайта компании ООО «Аскония-Век», документов этой компании, размещённых на её сайте, анализа законодательных и нормативных документов (законов, стандартов и пр.) попытаемся разобраться в «ортопедичности» данных матрацев.

Для однозначного понимания обсуждаемых вопросов начнём с определений.

Русский орфографический словарь (Российская академия наук. Институт русского языка им. В. В. Виноградова / О.Е. Иванова, В.В. Лопатин (отв. ред.), И.В. Нечаева, Л.К. Чельцова. - 2-е изд., испр. и доп. - Москва, 2004. - 960 с.) допускает использование в русском литературном языке двух написаний данного изделия – и матрац, и матрас.

Однако в технической нормативной документации (стандартах, например, ГОСТ 19917-93 «Мебель для сидения и лежания. Общие технические условия», используется термин«матрац» (смотри, например, пп. 2.2.5.1, 2.2.5.3, 2.3.3 и другие данного стандарта).

Общероссийский классификатор продукции (ОКП), входящий Единую системы классификации и кодирования технико-экономической и социальной информации (ЕСКК) Российской Федерации также так же использует термин «матрац»:

  • « - 560000 – Мебель
  • - 561000 – Мебель бытовая
  • - 561400 – Кресла-кровати, диваны-кровати, кровати, матрацы
  • - 561440 – Матрацы /
  • - 561441 - Матрацы пружинные односторонней мягкости
  • - 561442 - Матрацы пружинные двусторонней мягкости
  • - 561443 - Матрацы детские
  • - 561444 - Матрацы беспружинные» (подчёркнуто нами)

(Здесь и далее курсивом будут выделены цитаты из соответствующих документов).

И поскольку мы обсуждаем технические проблемы, то в дальнейшем будем использовать термин «матрац».

В соответствии с п. 59 и п. 60 ГОСТ 20400-80 «Продукция мебельного производства. Термины и определения» существуют «одинарная кровать – кровать для одного человека» и «двойная кровать – кровать для двух человек».

В связи с этим и матрацы бывают одинарные и двойные, а не «односпальные» и «двуспальные», как сообщается на сайте ООО «Аскона-Век».

Далее.
ОРТОПЕДИЯ (orthopaedia; греч. orthos прямой, прямо стоящий + pais, paidos ребенок) - область клинической медицины, изучающая врожденные и приобретенные деформации опорно-двигательного аппарата и разрабатывающая методы их диагностики, лечения и профилактики» (смотри Краткая Медицинская Энциклопедия /Главный редактор академик Б.В.Петровский/, Издание второе, Москва, 1989.

Там же, в Краткой Медицинской Энциклопедии:
«ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ - механические приспособления, применяемые при заболеваниях и повреждениях опорно-двигательного аппарата для лечения, а также с целью предупреждения развития или Прогрессирования контрактур и деформаций. Играют роль временных или постоянных вспомогательных средств функционального назначения; обеспечивают фиксацию пораженной части тела, ее разгрузку, коррекцию деформации, тренировку органов опорно-двигательного аппарата с целью восстановления их функции.
В зависимости от назначения различают фиксирующие, разгружающие, корригирующие и другие О. а. Фиксирующие О. а., обычно шинно - гильзовой конструкции, изготовляют в виде тутора (сплошной гильзы без шарниров) на всю конечность или отдельные ее сегменты, или жесткого сплошного корсета либо из гильз, соединенных шарниром (рис. 1). Цель их применения - полностью или частично ограничить движение в суставах конечностей (туловища). Разгружающие О. а. способствуют перенесению нагрузки с пораженного отдела на соседние, чаще с опорой на костные выступы. Корригирующие О. а. обеспечивают исправление деформаций. Чаще изготовляют О. а. смешанных конструкций, предназначенные одновременно для фиксации и разгрузки (рис. 2). К О. а. относят корсеты, к-рые предназначены для фиксации, разгрузки или коррекции деформаций позвоночника. В зависимости от уровня поражения позвоночника различают корсеты для поясничного, нижнегрудного, среднегрудного, верхнегрудного и шейного отделов.
Ортопедические аппараты следует надевать на белье. В течение дня больной должен находиться в корсете или О. а. Снимают их только во время леч. гимнастики, массажа, физиотерапевтических процедур и на ночь».

В соответствии со статьёй 38 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации":
«Статья 38. Медицинские изделия
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицин-ских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга».

В соответствии с п. 3.5 ГОСТ Р 51079-2006 (ИСО 9999:2002) «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация»:
«3.5 техническое средство реабилитации человека с ограничением жизнедеятельности [инвалида]: Техническое средство, используемое человеком с ограничением жизнедеятельности, в том числе инвалидом, из-за нарушения функции [функций] организма, обладающее специальными реабилитационными свойствами, которые позволяют предотвратить, компенсировать, ослабить или нейтрализовать ограничение жизнедеятельности человека.
Примечание - Под техническим средством здесь и далее понимают любое изделие, инструмент, оборудование, устройство, прибор, приспособление или техническую систему».

В соответствии с п. 72 Правила продажи отдельных видов товаров (утв. постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55):
«72. Информация об изделиях медицинского назначения (изделиях медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские, изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными; оправах для коррегирующих очков и линзах для коррекции зрения; изделиях протезноортопедических и запасных частях к ним; наборах реагентов и средств для диагностики; домашних (автомобильных) аптечных комплектах (наборах) и прочих медицинских материалах и средствах) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения» (подчёркнуто экспертом).

Теперь, когда мы разобрались со всеми определениями, можно решать являются ли матрацы ООО «Аскона-Век», выпускаемые по ТУ 9396-001-54606963-2010 «Матрацы ортопедические «Mediflex». Технические условия» ортопедическими медицинскими изделиями.

В соответствии с п. 1.2.1 ТУ 9396-001-54606963-2010 «Матрацы ортопедические «Mediflex». Технические условия»:
«1.2.1 По классификации ГОСТ Р 51609 (ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования») матрацы относятся к принадлежностям.
По своему предназначению матрацы могут быть условно отнесены к изделиям класса «Г» по ГОСТ Р 50444/ГОСТ 20790 (ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»), отказ которых не вызывает нарушений основных функций и не вызывает никаких последствий для человека.
По ГОСТ Р 51079 (ГОСТ Р 51079-2006 (ИСО 9999:2002) «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация») матрацы могут бытьусловно отнесены к аппаратам ортопедическим для реабилитации позвоночника (код 06 03)»
В одном пункте технических условий две неопределённости: матрацы могут быть «условно отнесены».

В соответствии с разделом 7 ГОСТ Р 51079-2006:

  • « Аппараты ортопедические (06 03 - 06 15)
  • 06 03
  • Системы ортопедических аппаратов на позвоночник
    Совокупность совместимых компонентов, обычно создаваемых отдельными производителями, которые могут быть объединены с каким-либо индивидуально изготовленным компонентом, чтобы получить гамму различных ортопедических аппаратов на позвоночник. Индивидуальные устройства могут быть классифицированы в соответствии с нижеследующей классификацией:
  • Бандажи, см. 04 12
    • 06 03 03 Аппараты ортопедические на крестцово-подвздошный отдел позвоночника
    • 06 03 06 Аппараты ортопедические на крестцово-поясничный отдел позвоночника
    • 06 03 09 Аппараты ортопедические на грудную клетку и пояснично-крестцовый отдел позвоночника
      Реклинаторы на грудной отдел позвоночника, см. 04 13 21
    • 06 03 12 Аппараты ортопедические на шейный отдел позвоночника
    • 06 03 15 Аппараты ортопедические на шейный отдел позвоночника и грудную клетку»

И если обратиться к выше приведенным определениям (ортопедические аппараты, медицинские изделия), то станет понятно, почему авторы технических условий сочли необходимым использовать фразу «условно отнесены», поскольку никак нельзя данные матрацы отнести ни к ортопедическим аппаратам, ни к медицинским изделиям.

Это подтверждается и определениями в соответствии с «Едиными санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» (утв. от 28 мая 2010 г., № 299»:

«В настоящем документе используются следующие понятия:
изделия медицинского назначения (ИМН) - изделия, предназначенные для применения в медицинской практике - приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека;
изделия медицинской техники (ИМТ) - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программным управлением, оборудование, предназначенные для применения к человеку с целью: исследования, диагностики, наблюдения, лечения, профилактики, облегчения заболевания, компенсации травмы или инвалидности и поддержания физиологических функций;
медицинские изделия: изделия медицинского назначения и медицинской техники - любые инструменты, аппараты, приборы, устройства, материалы или иные изделия, используемые по отдельности или в сочетании между собой, включая программное обеспечение, необходимое для их применения по назначению, которые предназначены изготовителем для применения к человеку с целью:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания,
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или инвалидности,
- исследования, замещения или изменения анатомии или поддержания физиологических функций,
- управления зачатием,
при условии, что их принципиальное воздействие не основывается на фармакологическом, иммунологическом или метаболическом эффекте применения, но которые могут способствовать введению в организм или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих вышеуказанные эффекты;
принадлежности: предметы, которые хотя самостоятельно и не являются медицинскими изделиями, но специально предназначены изготовителем для использования совместно с ними, чтобы медицинские изделия могли быть использованы в соответствии с предусмотренным назначением».
С учётом приведенных определений не представляется возможным определить, чем же является матрац – принадлежностью, как это утверждается п. 1.2.1 ТУ 9396-001-54606963-2010 «Матрацы ортопедические «Mediflex». Технические условия» или медицинской техникой.

В соответствии с п. 1.2.2 ТУ 9396-001-54606963-2010 «Матрацы ортопедические «Mediflex». Технические условия»:
«1.2.2 Матрацы изготавливаются… с ручками или без них».
Но в «Паспорте на ортопедический матрас» в разделе «Правила по экс-плуатации» сказано:
«Ручки выполняют декоративную функцию и не предназначены для переноса и переворачивания двуспальных матрасов» (смотри рисунок 4).
Это просто ловушка для потребителей. Ведь ручки и существуют для того, чтобы ими пользоваться – ручка на сумке, портфеле, чемодане. Зачем нужна декоративная ручка, если матрац закрывается простыней, покрывалом?

В «Паспорте на ортопедический матрас» (смотри рисунки 1 – 4, приведены на сайте http://www.askona.ru/uploads/passport/mediflex.pdf) приведена информация о том, что«одобрено Росздравнадзором» и приведена без всяких ссылок информация «ГОСТ 19917-93 п. 2.2.15 ТУ 9396-001-54606963-2010».


Рисунок 1


Рисунок 2


Рисунок 3


Рисунок 4

По всей видимости, матрац соответствует или должен соответствовать этим двум нормативным документам - ГОСТ 19917-93 п. 2.2.15 ТУ 9396-001-54606963-2010.

Здесь же сказано, что «Ортопедический матрас Mediflex … является изделием медицинского назначения и одобрен Росздравнадзором. Регистрационное удостоверение ФСР 2011/10351 от 22.03.11. Противопоказаний не имеет».

Коль скоро матрац «является изделием медицинского назначения», то в паспорте в соответствии с требованиями законодательных и нормативных документов должны в обязательном порядке приведены «сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения». Ничего этого в Паспорте нет.

На третьей странице Паспорта в разделе «Правила по эксплуатации» сказано, что «матрас сохраняет производственный запах нового изделия. После снятия упаковки, перед эксплуатацией, изделие необходимо проветрить, чтобы удалить производственный запах. Для ускорения этого процесса матрас рекомендуется пропылесосить. Интенсивность запаха снизится, и он полностью исчезнет через 14 дней».
Что такое «производственный запах» и чем он обусловлен, не объясняется.
Вполне возможно, что данный «производственный запах» вызван превышением допустимых концентраций (ПДК) летучих химических веществ, выделяющиеся при эксплуатации мебели в воздух жилых помещений. И как минимум вы не сможете пользоваться матрацем 14 дней и при этом вы обязаны регулярно его пылесосить.

Здесь же сказано:
«При соблюдении всех рекомендаций минимальный срок службы матраса, в течении которого он сохраняет свои качества и свойства, составляет 10 лет» (подчёркнуто нами)
Но в этом же Паспорте в разделе «Условия гарантии» уже сказано:
«Ортопедический матрас Mediflex произведены компанией Askona, гарантируют профессиональную помощь Вашему позвоночнику в течение 5 лет».
Запутали всех. Так 10 или 5 лет срок службы матраца. Если 10, то только 5 лет он будет гарантировать «профессиональную помощь Вашему позвоночнику»? А остальные 5 лет не будет? Где гарантийный срок, где срок службы? Ещё на сайте есть фразы «до 10 лет». Не понятно.
То ли ещё. В описании «Лаборатории сна» сказано: «Даже матрасы эконом-класса, произведённые в «Асконе», должны пройти на испытании 50 тысяч циклов – и при этом получить гарантию в 25 лет» (подчёркнуто нами).

Ещё пару слов о качестве. Здесь же, в описании «Лаборатории сна» сказано: «Все испытания проводятся по специальной методике, наши ГОСТы согласованы с UCO – европейской системой качества» (подчёркнуто нами).
Во-первых, в соответствии с п. 4.2.3 ГОСТ 2.105-95 « ЕСКД. Общие требования к текстовым документам»:
«4.2.3 В тексте документа не допускается:
- применять индексы стандартов, технических условий и других документов без регистрационного номера».
Во-вторых, в соответствии с правилами русского языка к аббревиатуре окончания не добавляются.
И в третьих, не существует европейской системы качества «UCO». Существует система стандартов ИСО в русской транскрипции или ISO – в английской.

А утверждение «Аскона» обладает единственной в России лабораторией контроля качества продукции» (смотри там же) не поддаётся никакой критике.
Вот так и не меньше. Оказывается, нет в России ни одной лаборатории, контролирующей качество продукции. А как же аккредитованные в системе сертификации ГОСТ Р испытательные лаборатории, которые проводят сертификационные испытания мебели? Или их нет? Есть. И ООО «Аскона-Век» проводила у них испытания своих матрацев. А лаборатория ООО «Аскона-Век» аккредитована?

В разделе «Условия гарантии» сказано, что «Изготовитель гарантирует соответствие матраса Mediflex ГОСТ 19917-93 «Мебель. Общие технические условия» при соблюдении условий эксплуатации».
Как видим, в условиях гарантии нет ни слова на гарантии требованиям ТУ 9396-001-54606963-2010 «Матрацы ортопедические «Mediflex». Технические условия», т.е. нет гарантии на показатели «ортопедичности». И ничего удивительного. Ведь, как уже отмечалось, этих «ортопедических» свойств в технических условиях нет.
Ну а то, что производитель матрацев не знает стандартов и приводит несоответствующее название данного стандарта (ГОСТ 19917-93) – это мелочь (должно быть ГОСТ 19917-93 «Мебель для сидения и лежания. Общие технические условия», а приведенное название «Мебель. Общие технические условия» при кажущейся схожести совсем другой стандарт), потому, что дальше будут вещи куда серьёзней.
Что бы было понятно, требования ГОСТ 19917-93 «Мебель. Общие технические условия» «распространяется на мебель для сидения и лежания бытовую и для общественных помещений, выпускаемую предприятиями (организациями) любых форм собственности, а также индивидуальными изготовителями», не обладающую никакими ортопедическими свойствами и не являющейся медицинским изделием.

В п. 1.1 ТУ 9396-001-54606963-2010 «Матрацы ортопедические «Mediflex». Технические условия» сказано:
«Матрасы должны изготавливаться в соответствии с нормами ГОСТ 19917 и «Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» (утв. от 28 мая 2010 г., № 299».
Если следовать положениям ГОСТ 19917-93, то матрацы должны пройти санитарно-гигиенические испытания, должны быть протоколы испытаний и экспертное заключение по результатам гигиенической оценки проведенных лабораторных исследований (испытаний) представленного образца продукции.
В соответствии с п. 2.2.15 ГОСТ 19917-93 «Мебель для сидения и лежания. Общие технические условия»:
«2.2.15 Контролируемые показатели мебели должны соответствовать указанным в таблице 3.

Таблица 3
ИЗДЕЛИЯ МЕБЕЛИ ДЛЯ СИДЕНИЯ И ЛЕЖАНИЯ
Летучие химические вещества, выделяющиеся при эксплуатации мебели в воздух жилых помещений
Предельно допустимая концентрация (ПДК), мг/м3** [6], [7], [8]:
аммиак0,04
бутилацетат0,1
винилацетат0,15
гексаметилендиамин0,001
дибутилфталат***0,1
диоктилфталат***0,02
ксилол0,2
метанол0,5
стирол0,002
толуол0,6
толуилендиизоционат0,002
формальдегид0,01
фенол0,003
фталевый ангидрид0,02
этилацетат0,1
этилбензол0,02

В Декларации о соответствии имеется ссылка на протокол технических испытаний № 7364.010 от 31.08.2010 ФГУ «НИИФХМ» ФМБА России РОСС RU.0001.21ИМ33 до 14 июля 2015 (смотри рисунок 5).


Рисунок 5

Рисунок 6

Рисунок 7



Рисунок 8

В Заключении (а не в протоколе, как указано в Декларации) указано, что: «Изделие: Матрас ортопедический Mediflex по ГОСТ 19917-93, Производства: ООО «Аскона Век», г. Ковров, Россия РЕКОМЕНДУЕТСЯ К ПРИМЕНЕНИЮ по показателю токсичность» (смотри рисунки 6 и 7) (подчёркнуто нами).
Из всех приведенных в ГОСТ 19917-93 «Мебель для сидения и лежания. Общие технические условия» летучих химических веществ исследования прове-дены только на наличие формальдегида.
А коль скоро летучие химические вещества, выделяющиеся при эксплуатации мебели в воздух жилых помещений при эксплуатации матрацев, не исследовались в полной мере, то не отсюда ли «матрас сохраняет производственный запах нового изделия»?

В приведенном Заключении не исследовались и показатели по медицинским (ортопедическим) характеристикам матраца и эти характеристики не приведены ни в технических условиях «Матрас ортопедический торговой марки Mediflex ТУ9396-001-54606963-2010», ни в «Кратком техническом описании КТО 54606963-43-10».
Орган по сертификации ООО «Орган по сертификации «МедЭкспертСер-вис» формально подошёл к регистрации Декларации о соответствии, не изучив должным образом прилагаемые документы, зарегистрировал Декларацию о соответствии.
А изучать было что.

Ссылка на ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» необоснованна, поскольку в соответствии с «Номенклатурой продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии), с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования для продукции, находящейся в ведении Росстандарта (система сертификации ГОСТ Р)» в разделе 9396 Изделия протезно-ортопедические данный стандарт не значится.
Ссылка на ГОСТ Р 51632-2000 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» без ссылки на конкретные пункты данного стандарта не корректна. Не может «Матрас ортопедический торговой марки Mediflex ТУ9396-001-54606963-2010» соответствовать всем требованиям данного стандарта. Да и никто на приведенные в данном стандарте показатели не испытывал матрац.

Приведенная ссылка на серии стандартов ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ Р ИСО 10993.5-99, ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 вызывает недоразумение. Данные стандарты касаются оценки требований токсикологической безопасности и исследования биологического действия медицинских изделий и биосовместимости и не устанавливает технических требований к медицинским изделиям, в том числе и к ортопедическим матрацам и их ортопедическим свойствам.
Так, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2 Требования к обращению с животными» устанавливает требования к обращению с животными (подчёркнуто нами) в процессе проведения оценки и исследований биологического действия медицинских изделий и не устанавливает требований к медицинским изделиям, в том числе и к ортопедическим матрацам.
В частности, чтобы не быть голословным, приведём пример из ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, где сказано:
«1. Область применения
Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, заказывающими, планирующими и проводящими испытания или анализирующими данные исследований на животных, проведенных для оценки биосовместимости материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях, или самих медицинских изделий. Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования, необходимые для обеспечения и свидетельства того, что были приняты необходимые меры к условиям содержания животных, используемых в испытаниях для оценки биосовместимости материалов, применяемых в медицинских изделиях.
Настоящий стандарт содержит советы и рекомендации, способствующие будущему сокращению общего числа используемых животных (подчёркнуто нами), совершенствованию методов исследования для уменьшения или устранения боли и страданий у животных, а также замене испытаний на животных другими научно обоснованными средствами, не требующими тестов на животных моделях.
Настоящий стандарт применим к испытаниям, проводимым на живых позвоночных животных (за исключением человека), для установления биосовместимости материалов или медицинских изделий.
Настоящий стандарт не относится к испытаниям, проводимым на беспозвоночных животных и других низших формах, а также к испытаниям, проводимым на отдельных тканях и органах, взятых у позвоночных животных после эвтаназии (за исключением положений по биологическому виду, источнику, общему состоянию, уходу и условиям)».
Таким образом, ссылки на приведенные в Декларации о соответствии в разделе «соответствует требованием» нормативные документы (стандарты) не имеют абсолютно никакого отношения к ортопедическим матрацам и вообще к матрацам.

Приведенный на сайте ООО «Аскона-Век» Сертификат № 412/01 от 27 июня 2013 г., выданный Центральным научно-исследовательским институтом травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова (ЦИТО) (смотри рисунок 8) не может гарантировать соответствия «ортопедических» матрацев требованиям нормативных документов.
В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации «О техническом регулировании» №184-ФЗ от 27.12.2002 г. удостоверение соответствия выполняемых работ, оказываемых услуг стандартам, сводам правил, условиям договоров, осуществляется в форме подтверждения соответствия.
Подтверждение соответствия на территории Российской Федерации может носить добровольный или обязательный характер. В любом случае сертификат соответствия может выдавать только орган по сертификации, аккредитованный в соответствующей системе сертификации (например, Система сертификации ГОСТ Р).
Таким образом, сертификат выданный Центральным научно-исследовательским институтом травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова (ЦИТО) не являются юридическим документом.
И даже утверждение в сертификате ЦИТО, что «Матрас ортопедический Mediflex … соответствует заявленным характеристикам …» нельзя признать достоверным, поскольку нигде «заявленные характеристики» не отражены. Даже интересно, какие «заявленные характеристики» отражены в протоколе медицинских испытаний ИМИ № 432 от 27.06.2013 г.
В любом случае, сертификат № 412/01 – это, как бы мягче сказать, это - введение в заблуждение потребителей.

Теперь о степени «жёсткости» матрацев.
Из информации, размещённой на сайте ООО «Аскона-Век» матрацы выпускаются следующей жёсткости: «низкой, ниже средней, средней, выше средней, высокой».
Однако, в соответствии с п. 1.2.9 «Матрас ортопедический Mediflex ТУ9396-001-54606963-2010»:
«Мягкие элементы изделий имеют категорию мягкости I, II согласно ГОСТ 19917».
В соответствии с требованиями п. 2.2.5 и п. 2.2.5.1 ГОСТ 19917-93 «Мебель для сидения и лежания. Общие технические условия»:

  • «2.2.5 Спинка и сиденье мебели для сидения и лежания могут быть мягкими и жесткими.
  • К жестким относятся элементы мебели без настила или с настилом толщиной до 20 мм включительно.
  • Мягкие элементы в зависимости от категорий должны иметь показатели мягкости по таблице 1.
Таблица 1
Категория мягкости элементов мебелиДеформация мягкого элемента под нагрузкой 70 даН, ммПодатливость, мм/даН
0Не менее 120От 2,4 до 4,2
IОт 95 до 115От 1,7 до 2,3
IIОт 70 до 90От 1,3 до 1,6
IIIОт 50 до 65От 0,5 до 1,2
IVОт 15 до 45От 0,2 до 0,4
Примечание - Если полученные при испытании показатели деформации и податливости соответствуют смежным категориям, а также в случаях, когда показатели находятся между категориями, мягкость элементов следует относить к категории, которой соответствует наименьший показатель.

Показатели мягкости (деформация и податливость) спального места кровати на гибком или эластичном основаниях должны быть в пределах одной категории.
  • Категории мягкости для мягких элементов детской мебели не устанавливаются.
  • 2.2.5.1 Мягкие элементы мебели в зависимости от функционального назначения изделия должны иметь категорию мягкости по таблице 2.
  • Спинка изделия, неприменяемая в формировании спального места, может быть жесткой или любой категории мягкости, отличающейся от категории мягкости сидения. Мягкость спинки, вкладных, и раскладных элементов, которые при формировании «спального места» располагаются «в ногах» или «в изголовье», могут отличаться на одну или две категории от мягкости центрального элемента.
  • Спинка дивана-кровати, трансформирующаяся в положение «кровать» по ширине спального места, должна иметь ту же категорию мягкости, что и сиденье.
Таблица 2
Функциональное назначение изделийВид мебели по ГОСТ 20400Категория мягкости*
бытовой мебелимебели для общественных помещений
Для отдыха в положении сидяКресло для отдыха, диван0 - IV0 - IV
Банкетка, пуфI - IVI - IV
СкамьяIVIV
Для длительного отдыха в положении лежаМатрац:
односторонней и двусторонней мягкости
II
двусторонней мягкости, предназначенный для использования на гибком или эластичном основанииI, III, II
Кровать:
с гибким или эластичным основанием и матрацем
0, I0, I
с жестким основанием и матрацемII
* Мягкость определяется с учетом основания сиденья, спинки, спального места.

Если категория мягкости в соответствии с положениями ГОСТ 19917-93 «Мебель для сидения и лежания. Общие технические условия» характеризуется объективными физическим величинами (деформация, податливость), то значение «жёсткости» ни какими конкретными величинами, по крайней мере, в технических условиях, не нормируется, и никак не характеризуются. Интересно, как определяется «жесткость» в «Лаборатории сна» ООО «Аскона-Век»?

В этом случае интересно недавнее общение с консультантом ООО «Аскания-Век» (распечатка из электронной почты, адрес отправителя не показан):
«Понедельник, 2 сентября 2013, 7:52 UTC от Служба LiveTex :
Вы писали 01.09.2013 19:51:
Какими объективными показателями характеризуется жесткость матрацев (низкая, средняя и т.д.) ? Как это увязано с ГОСТ 19917?
Ответ на ваш запрос:
Здравствуйте! ГОСТом не регламентируется жесткость, матрасы мягкие не имеют настилов из кокоса, матрасы средней жесткости - это комбинация кокосовой койры с натуральным или искусственным латексом, ортопедической пеной или пенополиуретаном.

Понедельник, 2 сентября 2013, 12:02 +04:00:
Стыдно должно быть не знать стандартов.
Посмотрите п. 2.2.5 и 2.2.5.1 ГОСТ 19917-93.
В мебели для сидения и лежания вообще отсутствует понятие "жёсткость". Но так ведь проще околпачивать народ, не приводя конкретных характеристик.

Понедельник, 2 сентября 2013, 12:10 +04:00 от Елена Севостьянова :
В этих пунктах речь идет не о матрасах - если прочитать внимательно, кроме того ГОСТ 93 года не учитывает всех современных материалов, исполь-зуемых в производстве матрасов, ГОСТом регламентируется толщина настилов матраса. Также необходимо учесть, что многие настилочные материалы имеют разную плотность, и соответственно, разную жесткость. Информацию о жесткости моделей матрасов дает производитель, учитывая характеристики материалов, из которых матрасы производятся. Народ никто не "Околпачивает", как Вы выразились.

Понедельник, 2 сентября 2013, 12:34 +04:00:
Читайте ГОСТ 19917-93. Что тут ещё сказать?!

Действительно?!»

Вот уж действительно – не соблюдаются ни требования государственных стандартов, ни собственных технических условий.
Хотя, если следовать положениям п. 2.2.5 ГОСТ 19917-93 «Мебель для сидения и лежания. Общие технические условия»:
«Мягкость спинки, вкладных, и раскладных элементов, которые при фор-мировании «спального места» располагаются «в ногах» или «в изголовье», могут отличаться на одну или две категории от мягкости центрального элемента», то создание различных по категории мягкости зон (то, что производитель ООО «Аскона-Век» называет «жёсткостью» и устанавливает семь зон), предусматривается действующим стандартом. И никакой новизны в этом нет. Всё это только широкомасштабный рекламный ход.

В соответствии с преамбулой ТУ 9396-001-54606963-2010:
«Настоящие технические условия распространяются на матрацы ортопедические торговой марки «Mediflex», обеспечивающие физиологически наиболее правильное положение тела пациента».
В соответствии с п. 1.1 КТО 54606963-43-10:
1.1 Данная серия матрасов предназначена для комплектования кроватей в гостиницах, лечебных учреждениях, здравницах, в жилых помещениях».
Ни в одном, ни в другом документе не идёт речь об использовании матрацев при лечении и профилактике конкретных заболеваний позвоночника и опорно-двигательного аппарата.
Хотя реклама на сайте утверждает, что: «Купить ортопедический матрас Stress Control рекомендуется как взрослым, так и подросткам с целью профилактики заболеваний позвоночника и опорно-двигательного аппарата», а так же:
«Разработана коллекция матрасов Mediflex, рекомендованных для профилактики и комплексного лечения заболеваний позвоночника и опорно-двигательного аппарата».

Технические условия ТУ 9396-001-54606963-2010 введены в действие 15.11.2010 г.
Однако приведенные в Декларации о соответствии сведения, на основании которых была принята декларация, относятся к более раннему сроку, а именно:
- протокол технических испытаний № 11223/2 ИЦ «КОМПОЗИТ-ТЕСТ» РОСС RU.0001.21АЮ48 от 18.07.2008;
- протокол испытаний № 7364.010 от 31.08.2010, проведенных в ФГУ «НИИФХМ» ФМБА России РОСС RU.0001.21ИМ33.
Приведенные в Декларации о соответствии ссылки на проведенные испытания были проведены до начала действия технических условий, и, следовательно, эти испытания не могли быть проведены на соответствие требованиям ещё не утверждённых технических условий.
В приведенных технических условиях отсутствует информация об их регистрации в соответствии с требованиями ГОСТ 2.114-95 «Единая система конструкторской документации. Технические условия» и ГОСТ 1.0-92 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Основные положения».
Ещё одним «подтверждением» того, что матрацы являются «медицинским изделием», служит Регистрационное удостоверение (смотри рисунок 9).


Рисунок 9

Коль скоро производитель ООО «Аскона-Век» в прилагаемых документах, размещённых на сайте, неоднократно утверждает, что матрацы являются медицинским изделием, «предназначенным для профилактики и лечение позвоночника и опорно-двигательного аппарата», то он (производитель) нарушает статью 24 Федерального закона "О рекламе" от 13.03.2006 № 38-ФЗ в которой сказано:

«Статья 24. Реклама лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, в том числе методов лечения
1. Реклама лекарственных средств не должна:
1) обращаться к несовершеннолетним;
2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;
3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;
4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;
5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;
6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;
7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;
8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;
9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;
10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.
2. Требования пункта 6 части 1 настоящей статьи не распространяются на рекламу лекарственных средств, применяемых для профилактики заболеваний.
3. Требования пункта 1 части 1 настоящей статьи распространяются также на рекламу медицинских услуг по искусственному прерыванию беременности. Требования пунктов 2 - 5 части 1 настоящей статьи распространяются также на рекламу медицинских услуг, в том числе на рекламу методов лечения, диагностики, профилактики и реабилитации».
4. Требования пунктов 1 - 8 части 1 настоящей статьи распространяются также на рекламу медицинской техники.
5. Требования пунктов 2 и 3 части 1 настоящей статьи не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.
6. Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных средств и медицинской техники допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.
7. Реклама лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов ле-чения, медицинской техники должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, - не менее чем пять секунд и должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, - не менее чем пять процентов рекламной площади (рекламного пространства). Требования настоящей части не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники».

На основании вышеприведенных документов и их анализа можно сделать только один вывод: Матрацы ортопедические «Mediflex» не являются ортопедическими и тем более медицинскими изделиями, поскольку не соответствуют требованиям к ортопедическим медицинским изделиям.
Размещённая на сайте ООО «Аскона-Век» информация содержит необоснованную, необъективную, недостоверную информацию, не соответствующую требования законодательства Российской Федерации, государственных стандартов и собственным (ООО «Аскона-Век») техническим документам.
При реализации «ортопедических» матрацев ООО «Аскона-Век» нарушает как законодательные нормы (Федеральный закон Российской Федерации "О рекламе", Федеральный закон Российской Федерации «О техническом регулировании», Федеральный закон Российской Федерации "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Правила продажи отдельных видов товаров (утв. постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55), так и ряд государственных стандартов, в том числе и собственные технические условия.
Как матрацы, изделия ООО «Аскона-Век» может быть и великолепны, может быть и соответствуют требованиям нормативных документов по предъявляемым на территории Российской Федерации требованиям к матрацам, но быть ортопедическими медицинскими изделиями по предъявленным документам они быть не могут и реализовываться не могут.
Всё, что приведено относительно «ортопедических» матрацев ООО «Аскония-Век», относится в той же мере и к «ортопедическим» матрацам других производителей.
Например: «В нашей компании вы можете купить матрасы недорогие, но при этом с прекрасными лечебными и ортопедическим свойствами» - это уже компания Шатура (подчёркнуто нами).
И здесь же:
«Односпальный матрас имеет размер 90 х 200 сантиметров;
Полутороспальный матрас 140 х 190 сантиметров;
Двуспальные матрасы 180 х 200 сантиметров и больше».
И это мебельщики с пятидесятилетним стажем!

Настоящие ортопедические матрацы могут реализовываться только в протезно-ортопедических предприятиях системы здравоохранения по рецептам врачей-ортопедов с учётом заболеваний позвоночника и опорно-двигательного аппарата.
И не дай вам Бог такому случиться
!

← Назад к списку новостей


© 2009-2017 Usnut.ru
(812) 640-95-21
(812) 640 95 61
Режим работы: ежедневно с 10 до 20 часов
Санкт-Петербург, Новолитовская ул., д. 15B, секция 164
Вся информация на сайте – собственность интернет-магазина usnut.ru.
Публикация информации с сайта usnut.ru без разрешения запрещена.
Все права защищены.
Яндекс.Метрика
П
о
м
о
щ
ь
о
н
л
а
й
н